1、清洁验证中,需对不锈钢反应罐清洁后进行残留物质取样、检测,确定取样位置。取样位置的确定原则是反应罐上的难清洁部位作为取样点,目的是保证取样在搪玻璃反应釜清洁后的较差部位上进行;
2、取残留物样的取样方法有淋洗水取样和擦拭取样二种方法,各自适用于不同搪玻璃反应釜的取样,具体要求如下;
(1)淋洗水取样:为大面积取样方法,其优点是取样面大,对不便拆卸或不宜经常拆卸的反应罐也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面,尤其适用于搪玻璃反应罐表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产反应罐。
(2)擦拭取样优点是能对较难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的较难清洁部位的残留物水平评价整套生产反应罐的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法,可将清洗过程中未溶解的,已“干结”在搪玻璃反应釜表面或溶解度很小的物质擦拭下来,能有效弥补淋洗取样的缺点。
3、不管是何种取样方法,在对残留物和微生物残留物取样时,应先取微生物残留样,后取残留物样,以防止后取微生物样时,样品受到污染;
4、取样方法应经过验证,以证明其适用性。取样方法的验证实际上是对溶剂或和药签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和药签、样品溶出(萃取)过程考察;
5、不锈钢反应罐清洁验证中取样,应从反应罐每一次淋洗结束后进行,以确定反应罐的淋洗次数。但是,在每一次淋洗时,如残留物检测不合格,不能进行重复取样,直至检测合格,这表明淋洗次数不足够。
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